省药监局局长在全省中药产业监管座谈会上的讲话

　　同志们：

　　202x年，省局提出深入践行“人民药监为人民”的理念，实施“安全提升”“xx药振兴”“铁军锻造”三大工程，护佑人民群众生命健康，作为202x年省直重点任务公开承诺事项在《大众日报》进行了公开。中药监管是三大工程的重要组成部分，特别是“中药突破”是“xx药振兴”工程的三大计划之一，要求我们要打破原有监管模式，采取更有力举措，在源头提升、标准制定、人才及技术支撑和产业创新等四个方面要实现突破，推动中药实现跨越发展。刚才，xx、xx市局和省局区域检查第xx分局分别做了典型发言，省食药检院及审评查验中心对中药检验及现场检查中发现的问题进行了通报。总的来看，各市市场局、省药监局有关处室、各区域检查分局、相关直属单位立足自身职责，坚持守正创新，突出监管合力，从严从紧抓好质量监管，做细做实服务文章，加强中药源头管理，推动中药产业高质量发展，“中药突破”计划实施成效已初步显现。这些成绩的取得离不开各级各部门的共同努力，特别是一线监管人员的辛勤付出，在此向大家表示感谢。下面，我再讲三点意见。

　　一、充分肯定今年中药监管工作成绩

　　（一）建章立制，严格落实企业主体责任。一是在全国首个发布药品上市后风险管理计划撰写指南，指导持有人制定和实施药品上市后风险管理计划。二是依法依规做好药品上市后变更管理，印发《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》，对变更工作提出明确要求。三是强化企业质量意识，印发《xx省药品质量受权人管理办法》，明确了受权人的任职条件和职责。四是严格落实关键人员责任，探索实施关键人员质量安全知识考核制度，督促关键人员主动学习持续提升GMP实施水平。

　　（二）专项推进，持续规范中药生产经营行为。一是持续开展中药饮片专项整治，各市市场监管局及各检查分局按照职责分工，加大对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查力度，严厉打击违法违规行为，确保中药饮片的质量安全。二是加强对中药生产企业GMP执行情况的监督检查，通过飞行检查、跟踪检查等方式，督促企业严格按照GMP要求组织生产，确保产品质量稳定可控。三是推进中药生产信息化建设，鼓励企业采用信息化手段提升管理水平，实现生产过程的可追溯性。四是加强对中药流通环节的监管，确保中药流通渠道合法、规范，防止假冒伪劣产品流入市场。

　　二、深刻认识当前中药监管面临的形势与挑战

　　（一）中药产业发展面临新机遇。随着国家对中医药事业的高度重视，中医药在医疗保健中的作用日益凸显。近年来，党中央、国务院出台了一系列支持中医药发展的政策文件，为中药产业的发展提供了良好的外部环境。同时，随着人民群众健康意识的增强，对中药的需求也呈现出快速增长的趋势，这为我们进一步推动中药产业发展提供了新的契机。我们要紧紧抓住这一历史机遇，加快中药产业的转型升级，提升中药产品的质量和竞争力。

　　（二）中药监管面临的新挑战。虽然我们在中药监管方面取得了一定的成绩，但仍然存在一些不容忽视的问题。一是部分中药企业质量意识不强，存在违法违规生产的行为；二是中药标准体系尚不完善，影响了中药的质量评价和控制；三是中药研发创新能力不足，制约了中药产业的长远发展；四是中药监管力量相对薄弱，难以满足日益增长的监管需求。面对这些挑战，我们必须保持清醒的认识，增强忧患意识，采取有效措施，不断提升中药监管能力和水平。

　　三、明确下一步中药监管工作的重点方向

　　（一）加强中药源头管理，确保中药材质量。一是加大对中药材种植基地的监管力度，推动中药材规范化、标准化种植，提高中药材的质量和安全性。二是建立健全中药材追溯体系，实现中药材从种植到使用的全程可追溯，保障中药材的质量可控。三是加强对中药材市场的监管，严厉打击非法添加、掺杂使假等违法行为，维护中药材市场的正常秩序。四是引导和支持中药材种植户和企业采用现代科技手段，提升中药材的种植和加工技术水平，提高中药材的附加值。

　　（二）完善中药标准体系，提升中药质量水平。一是加快中药国家标准的制修订工作，确保中药标准的科学性、先进性和适用性。二是鼓励和支持企业参与中药标准的制定，发挥企业在标准制定中的主体作用。三是加强中药标准的宣贯和培训，提高企业和监管部门对中药标准的理解和执行能力。四是建立中药标准实施效果评估机制，定期对中药标准的实施情况进行评估，及时发现问题并进行改进。

　　（三）加大中药研发力度，推动中药产业创新发展。一是加大对中药科研的支持力度，鼓励和支持高校、科研院所和企业开展中药基础研究和应用研究，提升中药研发的科技创新能力。二是搭建中药创新平台，促进产学研合作，加速中药科技成果的转化和应用。三是优化中药注册审批流程，缩短中药新药上市时间，降低企业研发成本。四是加强中药知识产权保护，激发中药企业的创新活力。

　　（四）强化中药监管队伍建设，提升监管效能。一是加强中药监管人员的专业培训，提高监管人员的业务素质和执法能力。二是优化中药监管资源配置，合理配置监管力量，提高监管效率。三是加强中药监管信息化建设，利用大数据、云计算等现代信息技术手段，提升中药监管的智能化水平。四是建立健全中药监管协作机制，加强部门间的信息共享和协同配合，形成监管合力。

　　同志们，中药监管工作关系到人民群众的生命健康和社会和谐稳定，是一项重要的民生工程。我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药发展的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，不断深化中药监管改革，全面提升中药监管能力和水平，为推动中药产业高质量发展作出新的更大贡献。让我们紧密团结在党的周围，不忘初心、牢记使命，锐意进取、开拓创新，为实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗！

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